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齐鲁制药顺铂注射液和注射用醋酸卡泊芬净获批上市并视同过评

admin2021-11-0322

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2021-11-02 10:10 大众网

近日,齐鲁制药顺铂注射液和注射用醋酸卡泊芬净获得国家药品监督管理局批准上市,并视同通过一致性评价,其中顺铂注射液为国内首家过评。截止目前,齐鲁制药共有93个产品通过或视同通过一致性评价,其中40个为国内首家。

抗肿瘤药物顺铂注射液获批上市并首家过评

顺铂是首个具有抗癌作用的重金属络合物,临床上可单药或与其他化疗药联合用于小细胞与非小细胞肺癌、晚期难治性卵巢癌、胃癌、食管癌等的姑息治疗。作为第一代铂类抗肿瘤药物,顺铂注射液具有抗癌谱广、抗癌活性高以及毒副作用可预测和易控制的特点,临床应用广泛。

齐鲁制药研发人员将自制品与参比制剂进行了全面的药学对比研究,同时参考各国药典和ICH相关指导原则要求,拟定了相关注册标准,充分确保自制品各项质量指标与参比制剂一致,产品安全有效。

儿童用药问题一直备受关注。根据近期国家药监局发布的公告,齐鲁制药顺铂注射液说明书用法用量中增加了儿童用药内容,将有效保证本品在儿科临床的规范安全使用。

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欧博官网 齐鲁制药顺铂注射液和注射用醋酸卡泊芬净获批上市并视同过评 第1张

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铂类抗肿瘤药物是齐鲁制药抗肿瘤领域的重要组成部分,目前齐鲁制药已经拥有卡铂注射液、注射用奈达铂、奥沙利铂注射液等第一代到第三代铂类产品,可有效满足临床不同治疗需求。齐鲁制药顺铂注射液顺利获批上市再次展现了公司扎实的科研实力和过硬的产品质量。

注射用醋酸卡泊芬净(齐鲁艾卡 )获批上市并视同过评

醋酸卡泊芬净属于棘白素类半合成脂肽,是一种全新作用机制的抗真菌药,通过抑制敏感菌细胞壁的合成发挥杀菌作用。临床上用于治疗中性粒细胞减少、伴发热病人的可疑真菌感染,以及对其他治疗无效或不能耐受的侵袭性曲霉菌感染。具有抗真菌谱广、疗效优、对肝脏耐受性好等特点,是良好的抗深部真菌感染药。

2019年,齐鲁制药启动注射用醋酸卡泊芬净的研制工作。研究者秉承质量源于设计的研发理念,筛选和优化处方和制备工艺。经研究表明,本品各项质量指标均符合既定的质量标准,做到了与参比制剂质量和疗效一致。

抗感染领域是齐鲁制药的重点优势领域,齐鲁艾卡 的获批上市进一步完善了公司抗感染药物管线,更好地满足医生和患者的用药需求。

多年来,齐鲁制药始终秉承“大医精诚、家国天下”的核心价值观,坚持创新驱动战略,49个药物国内首家或独家上市,同时坚持“以质量求生存”的企业方针,仿制药一致性评价工作持续走在国内前列。未来,齐鲁制药将持续不断提供临床急需、安全优质的治疗药物,造福患者。

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